CAR-T细胞疗法尽管依然存在诸多发展瓶颈，但凭借其在肿瘤治疗领域展现出的优异效果和巨大前景，近年来成为全球发展最为迅速的创新药细分赛道之一。科济药业作为国内CAR-T赛道的代表性企业，其发展路径折射出了国内创新药产业的崛起进程，也反映了行业普遍面临的技术突破、商业化落地与政策协同等核心问题。
从血液瘤到实体瘤的技术攻坚
CAR-T技术在血液瘤适应症领域展现出了突破性治疗效果，但受限于该适应症较小的市场规模和高昂的治疗成本，其产业化依然面临不少困境。
根据WHO数据，2023年全球新发癌症中超过90%均为新发实体瘤患者。对于CAR-T疗法而言，突破实体瘤治疗技术瓶颈，意味着潜在市场空间将大幅扩容。自2020年以来，已经有越来越多CAR-T实体瘤疗法项目进入临床研究阶段，管线占比甚至超过50%。CAR-T实体瘤疗法已经成为诸多中国创新药企业寻求差异化竞争优势的重要突破口。
科济药业的技术策略即是聚焦于解决行业核心痛点，其路径选择具有典型行业参考意义。从产品管线来看，该公司构建了包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T的管线矩阵，覆盖血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病三大领域。其中，实体瘤领域的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，成为全球首款进入新药上市申请阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。
科济药业董事长李宗海表示，目前除了CT041全球还没有第二款实体瘤CAR-T疗法进入新药上市申请阶段，这使得CT041较全球同类产品具有约3-5年的领先优势。目前来看，这不仅为公司带来了先发机会，也印证了国内CAR-T企业在实体瘤技术研发上的全球竞争力。
产品可及性的路径探索
作为定价百万级别的创新疗法，解决“患者用得起”的问题是CAR-T疗法产业化发展的重要前提，也是行业的又一主要痛点。
据了解，当前已获批的CAR-T产品均为自体型，需要为每位患者单独制备，成为生产成本居高不下的主要原因。相比之下，通用型CAR-T通过“一批次供多人使用”，有望成为CAR-T降低成本的关键路径。
据药融云数据，通用型CAR-T可将耗材总成本从6万美元降为2000美元，将质量控制费用从3万美元降为1000美元，从而将生产成本从定制CAR-T的95780美元降低至4460美元。
通用型CAR-T的主要技术瓶颈在于人体对于非自体细胞的排异反应，针对这一痛点，科济药业开发了创新性技术，其专利已陆续在多个国家地区获授权，美国专利申请也在审理过程中，“这在全球范围内都是具有突破性的解决方案”，李宗海表示，“我们期待凭借这一技术在五年内实现首款通用型CAR-T产品的上市”。
支付困境迎来破局契机
中国肿瘤患者基数庞大，尤其是随着CAR-T适应症逐渐覆盖实体瘤治疗，其理论市场空间广阔。在科济药业首款血液瘤CAR-T疗法赛恺泽获批上市以来，2024年已覆盖23个省市、获得154份有效订单，2025年赛恺泽在中国内地已实现商业化收入增长，前三季度共获得170份有效订单。
然而，由于支付手段单一，患者实际需承担的治疗成本高昂，国内CAR-T商业化进程依然落后海外。在支付能力更强的美国市场，2025年前三季度，7款上市CAR-T药物累计实现销售额已超过43亿美元，领先其他国家。
“本土支付端、消费端很难支撑起众多创新药企业的商业化发展，这也是中国创新药BD交易爆发式增长的核心原因之一”，李宗海表示，CAR-T的良性发展需要国内商保等多元化支付方式的创新支持。
2025年末，首版《商业健康保险创新药品目录》已正式发布，纳入了包括多款CAR-T疗法在内的19种创新药品，这标志着国内创新药的支付困境已出现破局契机。业内认为，被纳入商保创新药目录后，CAR-T等创新药的治疗负担将大幅降低，其在国内的商业化发展也有望进入良性循环。
科济药业的赛恺泽此次也被成功纳入了该《商保目录》，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
对于实体瘤适应症的CT041，科济药业则予以了更高的期待。李宗海表示，“CT041对应的胃癌患者人群比骨髓瘤大很多，而且因为无同类产品直接竞争，其商业化潜力大很多，对科济药业而言，CT041在中国市场的销售更为关键，这款产品我们一定要自己来做商业化。”
政策助力仍是发展关键
CAR-T作为前沿生物技术，其研发企业长期面临着“高研发投入、长周期回报”的挑战，为应对巨大的资金压力，科济药业通过提升整体生产和研发效率，实现“控费增效”。
2025年上半年科济药业实现大幅减亏，经调整净亏损约7500万元，较去年同期的约3.42亿元减少了约78.1%。
尽管如此，CAR-T行业要在国内顺利发展依然离不开政策支持。其中，审评审批提速被行业视为“无需额外资金投入、却能直接降低企业成本”的关键助力。李宗海认为，药品审评审批环节的提速能够极大缩短创新药研发和商业化周期，从而更早为创新药企业带来资金收入，对企业的现金流改善具有直接意义。
2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布。2025年9月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为基因治疗、细胞治疗等前沿疗法开辟审评“高速通道”。这些政策的优化，对于整个赛道的发展至关重要。
李宗海认为，中国的审评人员只有区区几百人，和美国相比人数要少好多倍，但是审评速度还在持续提升，这是很了不起的。此外，这几年由于中国监管的国际影响力不断提升，越来越多的国家和地区认可国内的临床数据，这也将大幅降低国内创新药企业海外拓展成本，帮助国内CAR-T产品抢占全球市场——这也是解决“中国CAR-T科研领先但商业化落后”的重要突破口。
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